Размер шрифта Цветовая схема Изображения

Уполномоченный по защите прав предпринимателей в Саратовской области

Версия для слабовидящих

410028, г. Саратов, ул. Рабочая, 29/35

28.11.2018 00:00:00

Информация для предпринимателей, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность.

В соответствии со статьей 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции Федерального закона от 28.12.2017 №425-ФЗ) с 01.01.2020 вводится в эксплуатацию система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.  Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения, с 01.01.2020 должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
В настоящее время в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 N 62 (ред. от 28.08.2018) "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. Период проведения эксперимента с 1 февраля 2017 года по 31 декабря 2019 года.
В рамках проведения эксперимента разработана и внедряется в эксплуатацию федеральная государственная информационная система «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее – ФГИС МДЛП).
В ФГИС МДЛП должны быть зарегистрированы все субъекты обращения лекарственных средств (производители, оптовые дистрибьюторы, аптечные организации, медицинские организации, иные организации, осуществляющие медицинскую деятельность – социальные учреждения, образовательные учреждения и др.).
Росздравнадзором инициировано создание в субъектах Российской Федерации «центров компетенций» по поэтапному внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов и организовано обучение представителей «центров компетенций» на федеральных площадках. Основная задача «центра компетенций» - оказание методической и практической помощи медицинским и аптечным организациям при подключении и работе в системе мониторинга движения лекарственных препаратов.
Минздравом Саратовской области в качестве «центров компетенций» определены:
- для аптечных организаций – ООО «Мелодия здоровья», ФООО «Народная аптека»;
- для медицинских организаций – ГУЗ «Саратовская городская клиническая больница №5».
Представители «центров компетенций» прошли обучение, организованное Росздравнадзором.
По состоянию на 21.11.2018 в целом по Российской Федерации в ФГИС МДЛП зарегистрировано 10 487 участников, среди лидеров регионы, в которых зарегистрировано более 40% субъектов обращения лекарственных средств.
В Саратовской области зарегистрировано 149 участников, что составляет 8% от всех субъектов обращения лекарственных средств (всего подлежит регистрации 1875 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей), в том числе среди организаций негосударственной формы собственности и индивидуальных предпринимателей прошли регистрацию  19 аптечных организаций (13%) и 1 медицинская организация негосударственной формы собственности (0,7%).
Опыт участников, зарегистрировавшихся в ФГИС МДЛП, показывает, что процесс регистрации может занять несколько месяцев.
Одной из проблем, возникающих при регистрации в ФГИС МДЛП, является отсутствие у объекта кода ФИАС.
Кроме регистрации в ФГИС МДЛП введение обязательной маркировки лекарственных препаратов требует масштабной подготовки, в том числе необходимо установить программное обеспечение (или усовершенствовать имеющиеся программы), обучить персонал, протестировать электронное взаимодействие.
С 1 ноября 2018 года ФГИС МДЛП вошла в единую национальную систему маркировки и прослеживания товаров «Честный ЗНАК». Оператором системы является Центр развития перспективных технологий («Оператор-ЦРПТ»). Регистрация  доступна по ссылке:
mdlp.crpt.ru.

Возврат к списку